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Auftragsfertigung
Vom komplexen Konzept zum marktreifen Produkt.

Verwandeln Sie komplexe Ideen für Medizintechnik in hochwertige, produktionsreife Erzeugnisse. Mit der Auftragsfertigung von gKteso erhalten OEMs umfassende Fertigungskompetenz – vom Engineering-Transfer und Prototyping bis hin zur validierten Serienfertigung und skalierbaren Versorgung. Unsere Spezialisten gewährleisten robuste Prozesse, Präzisionsfertigung und gleichbleibende Qualität, die sich nahtlos in klinische Umgebungen integrieren lässt. Das Ergebnis: eine schnellere Markteinführung und zuverlässige Produktleistung, gestützt durch bewährte Produktionsexzellenz.

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Scope Details
Quality Standards ISO 13485 certified, MDR and FDA 21 CFR Part 11 compliant
Production Range From prototype to high-volume serial production
Technical Scope Mechanical, electronic, and firmware integration
Regulatory Support Full CE documentation, traceability, and risk management

Warum herkömmliche Fertigung in der Medizintechnik oft nicht ausreicht

OEMs für medizinische Geräte stehen vor zunehmender Komplexität, strengen regulatorischen Anforderungen und dem Druck, die Markteinführungszeit zu verkürzen. Standard-Auftragsfertigern fehlt häufig die Integrationsfähigkeit, die Dokumentationsdisziplin und die technische Tiefe, die für moderne Medizintechniksysteme erforderlich sind.

Eingeschränkte Flexibilität

Traditionelle Hersteller sind für die Wiederholungsfertigung optimiert, nicht für die Überführung von Prototypen in konforme Serienfertigungen.

Unvollständige regulatorische Unterstützung

Fehlende Dokumentation oder unzureichende Rückverfolgbarkeit können die CE/FDA-Zulassung verzögern und das Projektrisiko erhöhen.

Technologische Lücken

Viele Fertigungsstätten können keine strahlenharten, MR-sicheren Materialien oder gemischte mechanisch-elektronische Baugruppen für fortschrittliche medizinische Systeme handhaben.

Herausforderungen bei der Skalierung

Nicht aufeinander abgestimmte Prozesse führen zu langen Transferzeiten und inkonsistenter Produktqualität während der Skalierung.

Vorteile und Nutzen

Auftragsfertigung für Medizintechnik-OEMs schließt diese Lücken.
Wir kombinieren Präzisionstechnik, regulatorische Konformität und Produktionsskalierbarkeit – alles unter einem ISO 13485-zertifizierten Dach.
Vom Design-Transfer bis zur validierten Serienfertigung liefern wir konsistente, konforme und reproduzierbare Qualität.

  • Umfassende Unterstützung vom Prototyp (1–5 Einheiten p.a.) bis zur Serienfertigung (5000 Einheiten p.a.)
  • ISO 13485 und MDR/FDA-Konformität für den globalen Marktzugang
  • Strahlenharte, MR-sichere Materialien und teilautomatisierte Montage
  • Digitale Prozessvalidierung und vollständige Rückverfolgbarkeit
  • Integration von mechanischen, elektronischen und Firmware-Komponenten
  • Risikogesteuerte Arbeitsabläufe und CE-Dokumentationspakete
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Ihr Nutzen

Umfassende Fertigungskompetenz

Vom frühen Design-Transfer bis zur validierten Serienfertigung – für einen nahtlosen Übergang, reduziertes Risiko und zuverlässige Produktleistung für OEMs medizinischer Geräte.

Einhaltung regulatorischer Vorschriften & Qualitätssicherung

ISO 13485-zertifizierte Prozesse mit voller MDR- und FDA-Bereitschaft, lückenloser Rückverfolgbarkeit und dokumentierter Validierung für schnellere Marktzulassung und Vertrauen in die langfristige Compliance.

Hochpräzisionstechnik

Fortschrittliche CNC-Bearbeitung, strahlenresistente und MR-sichere Materialien und Prozesse sowie teilautomatisierte Montage für extreme Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Stabilität bei komplexen Medizintechnik-Komponenten und -Systemen.

Skalierbare Produktionskapazität

Flexibles Fertigungskonzept für kleine Pilotserien, steigende Produktionsvolumina von fünf bis zu mehreren tausend Einheiten pro Jahr oder sogar automatisierte Großserienproduktion, was einen effizienten Hochlauf und eine sichere Integration in die Lieferkette unterstützt.








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    Erwecken Sie Ihre medizintechnische Produktvision zum Leben

    Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie Auftragsfertigung Ihre medizintechnischen Innovationen in zertifizierte, skalierbare Produkte verwandelt: vom Designtransfer und Prototyping bis hin zur globalen CE/FDA-konformen Produktion.

    • Vom Konzepttransfer und Präzisions-Prototyping bis zur CE/FDA-konformen Serienfertigung
    • Reibungslose Integration in Ihre Entwicklungs-, Zulassungs- und Lieferkettenprozesse
    • 35+ Jahre ausgewiesene Expertise in der Medizintechnik und bei Hochpräzisionssystemen

    +49 8234 966 38 41

    info@gkteso.com

    Nahtlose Integration
    in MedTech- und OEM-Produktionsabläufe

    Unsere digitale Produktionsumgebung verbindet Entwicklung, Fertigung und Validierung nahtlos miteinander. Wir verwalten Datenrückverfolgbarkeit, Risikoanalysen und CE/FDA-Dokumentation in einem kontrollierten Arbeitsablauf. Strahlenresistente und MR-sichere Fertigungskapazitäten gewährleisten die Kompatibilität mit empfindlichen Bildgebungs- und Therapiesystemen.

    Jede Fertigungszelle ist gemäß IQ/OQ/PQ-Protokollen validiert und wird durch Seriennummernverfolgung überwacht, um die Reproduzierbarkeit über den gesamten Lebenszyklus des Geräts sicherzustellen.

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    Unsere Anwendungsbereiche
    für MedTech und Hochleistungs-OEM-Systeme

    Zuverlässig, konform und skalierbar – unsere Auftragsfertigungsdienste unterstützen ein breites Spektrum an Anwendungen:

    • Medizinische Bildgebungs- und Diagnosesysteme
    • Chirurgische und mikrochirurgische Geräte
    • Strahlentherapie- und Patientenlagerungssysteme
    • Mechatronische und robotische Medizintechnik-Komponenten
    • MRT- und strahlenkompatible Unterbaugruppen
    • Übergänge vom Prototyp zur Serie für regulierte Branchen

    Fertigungsexzellenz

    Präzisionstechnik

    Regulatorische Compliance

    Strahlenresistente, MR-sichere Produkte

    Beschleunigung der Markteinführung

    Globale Skalierbarkeit

    Erfahren Sie mehr über unsere Produktentwicklungsdienstleistungen für OEMs

    Entdecken Sie, wie gKteso Design as a Service medizinische Innovationen unterstützt: vom digitalen Konzept bis zu produktionsreifen Systemen. Unsere Teams liefern benutzerzentriertes Industriedesign, Engineering-Integration und vollständige CE/FDA-Dokumentation, um die Zertifizierung und Markteinführung zu beschleunigen.

    Lesen Sie in unserem Blog

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    Komplexität in Klarheit verwandeln – mit gKtesos Design as a Service

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    flexible MLC-Lösungen für fortschrittliche Strahlentherapie-Anwendungen

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    Patientenpositionierungssysteme von gKteso: Maßgeschneidert für moderne Strahlentherapieumgebungen.

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    Häufig gestellte Fragen

    Wie unterstützt gKteso Start-ups im Bereich Medizintechnik beim Übergang von der Kleinserien-Prototypisierung zur Großserienfertigung?
    Wir bieten hochflexible Fertigungskapazitäten, die speziell darauf ausgelegt sind, Ihre komplexen medizintechnischen Ideen in produktionsreife Produkte zu verwandeln. Unsere Anlagen eignen sich ideal für erste Pilotserien und Rapid Prototyping von ein bis fünf Einheiten pro Jahr zur Designvalidierung. Mit steigender Marktnachfrage skaliert unsere Infrastruktur nahtlos in eine vollständig validierte Großserienfertigung von bis zu 5.000 Einheiten jährlich. Zudem konstruieren und betreiben wir eigene Montage-Roboterzellen, die eine 24/7-Fertigung für hohe Stückzahlen von über 100.000 Einheiten pro Jahr ermöglichen. Diese durchgängige Fertigungskompetenz garantiert eine reibungslose Hochlaufphase und minimiert gleichzeitig die Lieferkettenrisiken für Hersteller von Medizinprodukten (OEMs).
    Unsere fortschrittlichen Fertigungszellen sind vollständig auf die Bearbeitung gemischter mechanisch-elektronischer Baugruppen und empfindlicher Bildgebungskomponenten optimiert. Wir verfügen über fundierte technische Fachkenntnisse in der Verarbeitung von strahlenharten Verbundwerkstoffen und MR-sicheren Materialien, die für keV- und MeV-Umgebungen geeignet sind. Diese Expertise wird durch Präzisions-CNC-Bearbeitung und teilautomatisierte Montagelinien gestützt, um extreme geometrische Genauigkeit und Materialstabilität zu erreichen. Diese dedizierten Kapazitäten stellen sicher, dass sich Ihre therapeutischen Unterbaugruppen nahtlos in komplexe klinische Setups integrieren, ohne das Risiko von Bildverzerrungen oder Komponentenverschleiß.
    Jede Phase unseres Auftragsfertigungsprozesses erfolgt unter einem strengen, nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Unsere Produktions- und Datennachverfolgungspfade entsprechen vollständig den globalen Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich der europäischen MDR und – auf Anfrage – den FDA 21 CFR Part 11 Richtlinien. Wir erleichtern Ihren internationalen Marktzugang durch die Bereitstellung umfassender CE-Dokumentationspakete und vollständiger Risikomanagementberichte. Gestützt auf über fünfunddreißig Jahre bewährte Erfahrung minimiert dieser Compliance-Rahmen Projektrisiken und beschleunigt Ihre endgültige Marktzulassung.
    Unsere spezialisierten Engineering-Transfer-Dienstleistungen schließen die Lücke zwischen dem ersten Konzeptentwurf und der validierten Serienfertigung. Wir bieten eine vollständige Multi-Komponenten-Integration durch die Kombination komplexer mechanischer Hardware, elektronischer Schaltungen und kundenspezifischer Firmware in einem einheitlichen Gerät. Dieser ganzheitliche technische Ansatz ermöglicht es uns, komplexe mechatronische Komponenten, chirurgische Geräte und robotische Patientenpositionierungssubsysteme zu fertigen. Durch die Abstimmung Ihrer Designdaten mit unseren robusten Produktionsprozessen stellen wir eine konsistente Produktleistung und eine schnelle Markteinführung sicher.

    Entdecken Sie fortschrittliche OEM-Produktentwicklung mit gKteso Design as a Service

    Design as a Service

    Für OEMs, F&E-Leiter und Systemarchitekten unterstützt unser Design as a Service (DaaS) die gesamte Produktreise: nutzerorientiertes Industriedesign, mechanische und elektrische Integration, Risikomanagement sowie Dokumentation für die behördliche Zulassung. Bereit für nahtlose OEM-Integration, skalierbare Fertigung und schnellen weltweiten Einsatz.

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    Kundenspezifische MLC

    Maßgeschneidert für OEMs, Forschungszentren und neuartige Strahlentherapieplattformen werden unsere kundenspezifischen MLCs gemeinsam mit Ihnen entwickelt, um einzigartige geometrische, elektronische oder Integrationsanforderungen zu erfüllen. Wir unterstützen Sie vom CAD-Konzept bis zur validierten Hardware, sei es für FLASH, MRT-basierte Therapie, kompakte Systeme oder Protonenstrahl-Linien.

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    Kundenspezifische OEM-QA-Tools

    Kundenspezifische OEM-QA-Phantome und Wasserphantom-Transporteinheiten von gKteso bieten maßgeschneiderte Lösungen für die Inbetriebnahme, routinemäßige Qualitätssicherung (QA), Bildkalibrierung und OEM-Systemintegration. Mit reproduzierbarer Präzision, MDR/FDA-Konformität, MR-kompatiblen Optionen und skalierbarer Fertigung gewährleisten sie Zuverlässigkeit in klinischen und Forschungsumgebungen weltweit.

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