Kontakt

Design von Medizinprodukten
für Strahlentherapie- und Onkologie-Hardware

Getrennte Entwicklungsphasen führen oft zu teuren Nachbesserungen und regulatorischen Verzögerungen. Wir schließen diese Lücke, indem wir mechatronische Entwicklung frühzeitig in das Design von Medizinprodukten integrieren. Unser einheitlicher Workflow stellt sicher, dass Ihr Produkt reibungslos von der ersten Skizze bis zur zertifizierten Serienproduktion gelangt.

Mehr erfahren

Was ist Design von Medizinprodukten?

Das Design von Medizinprodukten schafft physische Lösungen für Anforderungen im Gesundheitswesen, indem technische Funktionalität mit strengen Sicherheitsanforderungen kombiniert wird. Es definiert, wie Hardware mit Patienten und Klinikpersonal interagiert, um sichere diagnostische oder therapeutische Ergebnisse zu gewährleisten. Diese Disziplin verwandelt eine klinische Idee in ein validiertes Produkt, das internationale medizinische Standards wie ISO 13485 erfüllt.

Einige beliebte Arten von Medizinprodukten sind:

  • Linearbeschleuniger für onkologische Behandlungen
  • Patientenpositionierungssysteme für submillimetergenaue Präzision
  • Multileaf-Kollimatoren für die Strahlformung
  • Ophthalmologie-Liegen für die Laserchirurgie
  • Qualitätssicherungs-Phantome für die Dosisvalidierung
Jetzt Kontakt aufnehmen

Der Prozess des Medizinproduktdesigns mit gKteso

Wir führen Ihr Projekt durch einen einheitlichen Entwicklungsworkflow von der ersten Skizze bis zum produktionsreifen Gerät. Unser Ansatz beseitigt Hindernisse zwischen Ästhetik und mechanischer Leistung, indem jeder Schritt früh im Entwicklungszyklus validiert wird.

1

Konzeptgrundlage

Getrennte Design- und Engineering-Phasen führen oft zu Nutzbarkeitskonflikten. DaaS verbindet beide Disziplinen von der ersten Skizze an und stellt die funktionale und ergonomische Ausrichtung sicher.

2

Mechanische Integration

Wenn das Design der Funktion hinterherhinkt, riskieren Produkte Probleme bei Fertigung, Nutzbarkeit und Zulassung. DaaS überwindet dies durch frühzeitige Validierung, unterstützt durch schnelle 3D- und CNC-Prototypen.

3

Funktionale Validierung

Schnelle Prototypen mittels CNC oder 3D-Druck bestätigen die ergonomische Passform vor dem Serienstart.

4

Dokumentationserstellung

Risikomanagement- und Usability-Akten gewährleisten die Bereitschaft für CE- und FDA-Audits. Das Ignorieren von Produktionsbeschränkungen führt früh zu Ineffizienz. DaaS beinhaltet Design-for-Manufacturing-Prinzipien von Anfang an.

Produktdesignlösungen von gKteso

Unser Engineering-Team entwickelt spezialisierte Hardware-Module, die sich in bestehende klinische Umgebungen integrieren lassen. Wir konzentrieren uns auf hochleistungsfähige Mechatronik, die den Anforderungen der Strahlentherapie und Bildgebung standhält.

Modulare RPS-Plattformen

Diese Einheiten bieten eine Submillimeter-Patientenpositionierung für die stereotaktische Strahlentherapie.

Kundenspezifische MLC-Systeme

Maßgeschneiderte Kollimatoren steuern die Form des Strahlenfeldes für spezifische klinische Anforderungen.

Ophthalmologische Bewegungseinheiten

Ergonomische Liegen unterstützen LASIK-Eingriffe und Mikrochirurgie durch eine reibungslose Bewegungssteuerung.

QA-Phantome

Gewebeäquivalente Hilfsmittel ermöglichen eine präzise Dosiskalibrierung und Systeminbetriebnahme.

Warum gKteso der richtige Partner für Ihr Projekt ist

Die Zusammenarbeit mit uns reduziert technische Risiken und beschleunigt die Entwicklung neuer Medizintechnik. Wir verbinden jahrzehntelange Erfahrung mit fundiertem Wissen über medizinische Vorschriften.

Zertifizierte Sicherheit

Wir fertigen jede Komponente nach ISO 13485-Standards.

Umfassende Expertise

Über 30 Jahre mechatronisches Ingenieurwesen fließen in Ihr Projekt ein.

Integrierte Produktion

Wir wickeln alles von der Konstruktion bis zur Serienmontage im eigenen Haus ab.

Maßgeschneiderte Technik

Unser Team modifiziert jedes System, um es an Ihre spezifischen Schnittstellen anzupassen.

Anwendungsbereiche
für unsere Konstruktion von Medizinprodukten

Innovative medizinische Hardware sorgt für sicherere Behandlungen und reibungslosere klinische Arbeitsabläufe. Unsere Ingenieurslösungen unterstützen medizinisches Fachpersonal bei der Durchführung komplexer Eingriffe.
  • Strahlentherapie: Positionierungssysteme und Strahlformungswerkzeuge zur Tumorkontrolle.
  • Interventionelle Radiologie: Deckengeführte Systeme für Echtzeit-Bildgebung während der Chirurgie
  • Ophthalmologie: Patientenliegen und Lasereinheiten für Hornhautkorrekturen
  • Qualitätssicherung: Werkzeuge zur Validierung der Bildgenauigkeit und Dosisverteilung

Strahlentherapie & Onkologie

Bildgebung & Diagnostik

Chirurgie- und Operationssaalausstattung

Patientenlagerungssysteme

Prototyping & Produktentwicklung

Regulierung & Compliance

R (4)
rendering-2
Rendering4
design
image47








    I consent to the processing of the personal data provided in the form. The provision of data is voluntary. Your data will be processed for the purpose of responding to your inquiry, presenting the services offered by gKteso GmbH, and providing services by the data controller. You have the right to access and correct your data.

    Fordern Sie Ihr technisches Design-Angebot an

    Planen Sie Ihr nächstes Projekt für Medizinprodukte mit einem Engineering-Partner, der mechatronische Komplexität versteht. Fordern Sie eine Beratung mit unseren Projektingenieuren an oder fragen Sie nach technischen Datenblättern für unsere modularen Plattformen. Wir erstellen ein detailliertes Angebot für Ihre spezifischen OEM-Anforderungen, inklusive der vollständigen Entwicklung von Medizinprodukten vom Konzept bis zur Serie.

    +49 8234 966 38 41

    info@gkteso.com

    Erfahren Sie mehr über unsere Design- und Engineering-Lösungen für OEM-Partner

    Entdecken Sie, wie gKtesos Design as a Service globale Medizintechnikunternehmen dabei unterstützt, konforme, innovative und herstellbare Geräte zu entwickeln. Von der ersten Ideenschmiede bis zur validierten Produktion helfen wir OEMs dabei, neue Produkte schneller und zuverlässiger zu realisieren.

    Lesen Sie in unserem Blog

    Erfahren Sie mehr über …

    Komplexität in Klarheit verwandeln – mit gKtesos Design as a Service

    Auf LinkedIn ansehen

    Erfahren Sie mehr über …

    Ideen von der Skizze bis zur Produktion bringen

    Auf LinkedIn ansehen

    Erfahren Sie mehr über …

    Flexible MLC-Lösungen für fortschrittliche Anwendungen in der Strahlentherapie

    Auf LinkedIn ansehen

    Vereinbaren Sie jetzt einen Termin!

    Jetzt Kontakt aufnehmen

    FAQ: Häufig gestellte Fragen zur Entwicklung von Medizinprodukten

    Was sind die Prinzipien bei der Entwicklung von Medizinprodukten?

    Wir priorisieren ein nutzerzentriertes Design, das sowohl klinische Benutzerfreundlichkeit als auch fertigungstechnische Anforderungen respektiert. Jede Komponente erfüllt strenge Sicherheitsstandards und gewährleistet gleichzeitig eine reproduzierbare Leistung im Operationssaal. Unser Prozess schließt die Lücke zwischen ästhetischer Form und mechanischer Funktion.

    Der Prozess beginnt mit der Identifizierung der Nutzerbedürfnisse und führt über das Prototyping bis hin zur Design-Verifizierung. Er schließt mit dem Design-Transfer in die Produktion ab, wo alle Spezifikationen zu Fertigungsanweisungen werden. Wir überwachen jede Phase, um sicherzustellen, dass das Endprodukt dem ursprünglichen Konzept entspricht.
    Design-Kontrollen bieten einen dokumentierten Rahmen, um sicherzustellen, dass die Hardware ihrem Verwendungszweck entspricht. Sie beinhalten Risikoanalysen und Usability-Tests, um die Anforderungen globaler Aufsichtsbehörden wie der FDA zu erfüllen. Unser System hält diese Kontrollen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrecht.
    Der Design-Transfer stellt die Übergabe von der Forschung und Entwicklung an die Fertigung dar. Wir stellen alle notwendigen Montageanleitungen und Materiallisten bereit, um eine gleichbleibende Qualität in der Serienfertigung zu garantieren. Dieser Übergang stellt sicher, dass das Werk das validierte Design jedes Mal exakt nachbildet.
    Das Management umfasst einen rigorosen Audit-Pfad, der jede Design-Entscheidung mit einer spezifischen Nutzeranforderung oder Risikominderung verknüpft. Wir verwenden integrierte Dokumentationssysteme, um diese Verbindungen nachzuverfolgen und eine lückenlose Historie des Entwicklungsprozesses bereitzustellen. Diese Methode vereinfacht die Erstellung der technischen Unterlagen für die Zertifizierung.

    Designer müssen die ISO 13485 für Qualitätsmanagement und die ISO 14971 für Risikomanagement befolgen. Zusätzlich muss die Hardware die IEC 60601-Standards für elektrische Sicherheit in medizinischen Umgebungen sowie die ISO 62304 für Medizinproduktesoftware erfüllen. Wir richten unsere Entwicklung an diesen Anforderungen aus, um die CE- und FDA-Zulassung zu erleichtern.

    Entdecken Sie unsere Möglichkeiten in der Auftragsfertigung

    Auftragsfertigung

    Unsere für Medizintechnik-Innovatoren und OEMs entwickelten Auftragsfertigungs-Services verwandeln komplexe Gerätekonzepte in zertifizierte, marktreife Produkte. Von der schnellen Prototypenentwicklung bis zur validierten Großserienfertigung gewährleisten wir regulatorische Konformität, Präzision und Zuverlässigkeit in der Lieferkette.

    Weiterlesen

    Kundenspezifische MLCs

    Maßgeschneidert für OEMs, Forschungszentren und neuartige Strahlentherapieplattformen: Unsere kundenspezifischen MLCs werden gemeinsam entwickelt, um einzigartige geometrische, elektronische oder Integrationsanforderungen zu erfüllen. Wir unterstützen Sie vom CAD-Konzept bis zur validierten Hardware, egal ob für FLASH, MRT-basierte Therapie, kompakte Systeme oder Protonenstrahl-Anlagen.

    Weiterlesen

    Kundenspezifische OEM-QS-Tools

    Kundenspezifische OEM-QS-Phantome und Wasserphantom-Transporteinheiten von gKteso bieten maßgeschneiderte Lösungen für die Inbetriebnahme, Routine-QS, Bildgebungskalibrierung und OEM-Systemintegration. Mit reproduzierbarer Präzision, MDR/FDA-Konformität, MR-kompatiblen Optionen und skalierbarer Fertigung gewährleisten sie Zuverlässigkeit in klinischen und Forschungsumgebungen weltweit.

    Weiterlesen